美国FDA就儿童激光玩具发布了指引草案

2013年8月7日, 美国食品及药物管理局（FDA）发布了一项指引草案, 定义了通过受激辐射（激光）而光放大的儿童发光玩具产品，并要求这些产品必须符合国际电工委员会(IEC)定义的第1级辐射限值。FDA认定四种主要的危害等级（从I到IV）,包括三种子类（IIa, IIIa和IIIb）。在不当使用情况下, 等级越高, 激光辐射强度越大,造成的潜在危险程度也越高。

此草案高度鼓励产品恰当的标识带有符合美国联邦法规21 CFR第J分章申明的标签。在不安全或没有特别控制的情况下，激光发射出来的高度集中的光束，即使是玩具激光产品也能对眼睛造成极大的伤害甚至是致盲，不仅对使用激光的人，而且对激光束范围内的人也能造成危害。为了使激光玩具对使用者的伤害降低到最低，激光辐射水平或光输出不能超过根据联邦激光产品特性标准或国际电工委员会定义的辐射等级1级。

 

     尽管大部分儿童玩具激光产品符合了根据美国联邦法规第21条1040.10(b)(13)和（39）阐述的“演示激光产品”或“探测、调平和校准激光产品”的定义，因此必须符合在第21条1040.11（b）或（c）规定的辐射限值，但目前美国联邦法规并未特别强调儿童玩具激光产品。

 

     美国FDA特别关注激光可能会对儿童和周边的人造成的潜在危险，因此就玩具激光产品的安全问题发布了指引草案。草案指出“儿童玩具激光产品”是指专门生产、设计或宣传是给14岁以下儿童使用的玩具，并且在此指引草案的涵盖范围。

 

     以下是包涵在此指引草案中儿童玩具激光产品的例子：

 ● 用于“瞄准”的玩具枪激光装置；

 ● 在转动时会发出激光束的陀螺；

 ● 作为光剑玩具的手持式激光器；

 ● 可以发出跳动激光束的固定物体；

 ● 作娱乐用途的在开放地方发出光学效果的激光器。

 

      激光产品的制造商有责任满足美国联邦法规第21章（第J分章：放射健康）中从1000到1005部分的要求。

 

      此外，激光产品还需满足美国联邦规定第21章（第J分章：放射卫生）中第1010和1040部分的辐射安全性能标准。